山东大学基础医学院伦理审查委员会
章程
（2024年9月30日山东大学基础医学院伦理审查委员会全体会议通过）
第一章 总则
第一条 本委员会名称为山东大学基础医学院伦理审查委员会（英文名称：Institute review board of school of basic medical sciences, Shandong University，简称IRB-SBMS-SDU）。
第二条 本委员会由生物学、基础医学、医学伦理学、医学法学和医学心理学等学科专家组成，根据有关法律、规定和伦理文件，遵循公认伦理规范（原则和规则等），论证、指导、审查涉及人的生命科学和医学研究、以及动物实验中的有关伦理问题，并开展医学人文和医学伦理教育。
第二章 职责与业务范围
第三条 本委员会负责审查涉及人的生命科学和医学研究以及动物实验方案，使之符合《赫尔辛基宣言》《涉及人的健康研究相关研究国际伦理准则》《世界人类基因组与人权宣言》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《科技伦理审查办法（试行）》《人类遗传资源管理条例》《实验动物管理条例》《实验动物福利伦理审查指南——GBT 35892-2018》《关于善待实验动物的指导性意见》、《实验动物安乐死指南（T-CALAS 31-2017）》《药物临床试验质量管理规范》以及国际、国内公认的涉及人的生命科学和医学研究、以及动物实验的伦理规范。
第四条 本委员会审议的事项主要分为两大类：一是基于涉及人的生命科学和医学研究的研究方案、研究过程以及研究结题和准备发表的研究成果是否符合伦理；二是基于动物实验的研究方案、研究过程以及研究结题和准备发表的研究成果是否符合伦理。
第五条 本委员会的业务范围如下：
1.对有关涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查
项目范围以《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第二条规定为准，包括：（1）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；（2）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；（3）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；（4）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。
通过审查，做出批准、修改后批准、修改后再审、不批准、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。
本委员会的审查内容主要包括：
研究方案的伦理审查——研究者的资格、经验、实验方案的适当性、知情同意履行情况和试验潜在的风险等。
医学研究项目的监督和指导——对研究过程中的知情同意与保密、公正与公益、有利与不伤害以及对生命尊重、维护受试者权益等诸项伦理原则的符合情况进行监督，并适时给予必要的指导。对违背医学伦理的行为予以及时纠正，并向有关部门提出处理意见。
本委员会每年对已经通过的伦理审查项目进行跟踪审查，研究者应按照要求提交跟踪审查报告。
研究结题和成果发表的伦理审查。
2.对有关涉及实验动物的研究项目进行伦理审查
对有关需要动物实验研究项目的有关事项进行审查，包括研究者的资格、经验和试验方案的适当性；研究方案、研究过程以及研究成果进行是否符合国际公认的3R原则，即优化、减量和替代原则，是否注意维护实验动物的福利等。做出批准、修改后批准、修改后再审、不批准、暂停或者终止研究的决定，并说明理由。
3.对研究者和受试者进行医学伦理教育、培训和咨询服务等。
4.协调和指导对医学生进行医学伦理教育。
5.与国内外有关医学伦理审查委员会进行交流
6.承担章程规定和学院学术委员会委托的其他相关伦理审查事项。
7.接受院外单位委托的伦理审查事项。
第三章 组织机构和人员组成
第六条 本委员会由11名委员组成，委员涵盖生物学、基础医学、医学伦理学、医学法学和医学心理学等学科专家，具备高级专业职务，并有相当比例的女性委员。
第七条 委员应具有丰富的教育、科学研究工作经历，享有正直、公正的声誉，具有较强的科研伦理意识和伦理审查能力，身体健康。
第八条 本委员会委员任期四年，可以连任。
第九条 本委员会设主任委员一人，副主任委员若干人。主任委员与副主任委员应在本委员会业务范围内有较大影响。主任委员主持伦理审查委员会的伦理审查工作，副主任委员协助主任委员的工作。主任委员与副主任委员由山东大学基础医学院提名产生。
1.主任委员职责
（1）主持伦理审查会议
根据科研伦理准则和管理要求，主持审查所有以人为受试者的研究项目，敦促每个委员都应有机会参与伦理审查的决议过程;
（2）了解并确定处理利益冲突
了解委员是否与试验项目存在利益冲突。如果存在利益冲突，则需要确定：①在委员会内部公开利益冲突；或②要求该委员回避对相关研究方案的审查，并且不参与投票。
（3）确保研究者以及主审委员向伦理审查委员会所提交的对项目的审查报告遵循伦理审查委员会的工作制度，在细节上符合国际和国内通用的科研伦理准则。
（4）根据委员专业背景、审查能力以及待审查项目专业领域，为项目指定 1 名或若干委员在会议审查之前先行重点审查某些研究项目 (主审制)，然后将审查报告提交伦理审查委员会进行会议审查。
（5）确保伦理审查委员会对所有研究项目进行初始会议审查和复审。
（6）向委员、研究者和其他相关人员提供对涉及人的受试者的研究的工作指导意见和专业指导意见，并与全体委员协作，以高水准行使伦理审查委员会的职能。
（7）及时通报国际国内新颁布和制定的相关政策和伦理准则，保证委员有学习提高审查能力的机会，以加强对伦理准则和规范的理解。
2.副主任委员职责
协助主任委员工作；当主任委员缺席时，行使主任委员职责。
3.委员职责
（1）对会议的议事项目进行充分的准备，例行参加审查会议，准确审评会议的各项内容，对研究项目进行审核并做出审查意见。
（2）签署保密协议，承诺对承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目、受试者信息以及委员审查意见等保密。
（3）接受相关包括科研伦理继续教育和培训，不断提高审查能力。
第十条 秘书处 本委员会设秘书处，由专（兼）职工作人员担任秘书，负责伦理审查的日常工作。
第四章 附则
第十一条 本委员会独立开展伦理审查工作，其责任管理主体是山东大学基础医学院。学院提供必要的经费、设备和场所等保障本委员会工作正常进行。
本委员会委员和秘书应当每二年接受一次相关培训并取得培训合格证书，培训费用由学院承担。
第十二条 凡本委员会在工作中发现超出职则和业务范围的问题与事故，应提交有关部门处理。
第十三条 本委员会住所在山东大学基础医学院医学心理学伦理学系。
第十四条 本章程由本委员会通过并经山东大学基础医学院批准后生效。
第十五条 本章程由本委员会负责解释。
